การบูรณาการอุปกรณ์การแพทย์: โลกแห่งความเป็นไปได้

ในอดีต ข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ถูกแยกออกจากกันและติดอยู่ในไซโล โดยแต่ละข้อมูลมีโปรโตคอลการสื่อสาร การเชื่อมต่อทางกายภาพ อัตราการอัพเดต และคำศัพท์เฉพาะตัวที่ไม่ซ้ำกัน แต่ความก้าวหน้าที่สำคัญทำให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ก้าวกระโดดเชิงวิวัฒนาการตั้งแต่การสร้างแผนภูมิและเอกสารประกอบไปจนถึงการติดตามผู้ป่วยเชิงรุก และการแทรกแซง

ติดตามผ่านข้อมูลแนวโน้มชั่วคราวหลายตัวแปร แพทย์สามารถใช้ข้อมูลในอดีตและเรียลไทม์เพื่ออำนวยความสะดวกในการตัดสินใจทางคลินิกแบบเรียลไทม์โดยอิงตามแนวโน้มที่เปลี่ยนแปลงและการพัฒนา

อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพยังห่างไกลจากการตระหนักถึงความสามารถในการทำงานร่วมกันแบบสากลของอุปกรณ์ทางการแพทย์แม้ว่าแนวปฏิบัติและการปฏิรูปของรัฐบาลกลาง ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี สังคมอุตสาหกรรม และองค์กรมาตรฐาน ตลอดจนข้อกำหนดทางอุตสาหกรรมและธุรกิจต่างๆ ได้กระตุ้นให้ผู้ผลิตบางรายพัฒนาอินเทอร์เฟซ แต่อุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากยังคงต้องการให้แปลรูปแบบที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตนเป็นสิ่งที่มีมาตรฐานและเหมือนกัน ระบบไอทีด้านสุขภาพทั้งในรูปแบบความหมายและข้อความ

มิดเดิลแวร์ระบบข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ (MDDS) ยังคงเป็นสิ่งจำเป็นในการดึงข้อมูลจากอุปกรณ์ทางการแพทย์บางประเภทโดยใช้ข้อกำหนดของผู้จำหน่าย จากนั้นแปลและสื่อสารไปยังบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHR) คลังข้อมูล หรือระบบข้อมูลอื่น ๆ เพื่อสนับสนุน กรณีการใช้งาน เช่น แผนภูมิทางคลินิก การสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก และการวิจัยข้อมูลจากอุปกรณ์ทางการแพทย์จะรวมกับข้อมูลอื่นๆ ในบันทึกผู้ป่วยเพื่อสร้างภาพสถานะของผู้ป่วยแบบองค์รวมและสมบูรณ์ยิ่งขึ้น

ความสามารถที่กว้างขวางและขอบเขตของมิดเดิลแวร์ MDDS ช่วยให้โรงพยาบาล ระบบสุขภาพ และองค์กรผู้ให้บริการอื่นๆ สามารถค้นพบวิธีการใช้ประโยชน์จากข้อมูลที่ไหลจากอุปกรณ์ไปยังระบบบันทึกได้การใช้ข้อมูลเพื่อปรับปรุงการจัดการการดูแลผู้ป่วยและการตัดสินใจทางคลินิกเป็นสิ่งที่ต้องคำนึงถึงในทันที แต่นั่นเป็นเพียงรอยขีดข่วนบนพื้นผิวของสิ่งที่เป็นไปได้เท่านั้น

ความสามารถในการดึงข้อมูล
อย่างน้อยที่สุด มิดเดิลแวร์ MDDS จะต้องสามารถดึงข้อมูลที่เป็นตอนจากอุปกรณ์ทางการแพทย์และแปลเป็นรูปแบบมาตรฐานได้นอกจากนี้ มิดเดิลแวร์ควรสามารถดึงข้อมูลด้วยความเร็วที่แปรผันได้ เพื่อตอบสนองความต้องการของการตั้งค่าการปฏิบัติงานทางคลินิกต่างๆ (เช่น ห้องผ่าตัดเทียบกับหน่วยผู้ป่วยหนัก เทียบกับหน่วยศัลยกรรมทางการแพทย์)

โดยปกติช่วงเวลาการสร้างแผนภูมิทางคลินิกจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับข้อกำหนดทางคลินิกตั้งแต่ 30 วินาทีไปจนถึงหลายชั่วโมงข้อมูลความถี่สูงกว่าในเสี้ยววินาที รวมถึงการวัดรูปคลื่นจากจอภาพทางสรีรวิทยา ลูปปริมาตรความดันจากเครื่องช่วยหายใจแบบกลไก และข้อมูลประเภทสัญญาณเตือนที่ออกจากอุปกรณ์ทางการแพทย์

การใช้ข้อมูลเพื่อการแสดงผลและการวิเคราะห์ การวิเคราะห์เชิงคาดการณ์ ตลอดจนความสามารถในการประมวลผลข้อมูลที่รวบรวม ณ จุดดูแลเพื่อสร้างข้อมูลใหม่ ยังช่วยผลักดันอัตราการรวบรวมข้อมูลอีกด้วยความสามารถในการดึงข้อมูลในอัตราตัวแปร รวมถึงในระดับเสี้ยววินาทีนั้น ต้องใช้ความสามารถทางเทคนิคในส่วนของผู้จำหน่ายมิดเดิลแวร์ แต่ยังต้องมีความสามารถด้านกฎระเบียบในรูปแบบของการรับรองจาก FDA ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามิดเดิลแวร์สามารถแสดงให้เห็นได้ว่า ช่วยลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการสื่อสารข้อมูลความถี่ที่สูงขึ้นสำหรับการแจ้งเตือนและการวิเคราะห์ แม้กระทั่งการติดตามและการแทรกแซงของผู้ป่วย

ผลกระทบของการแทรกแซงแบบเรียลไทม์
มิดเดิลแวร์สามารถใช้ประโยชน์เพื่อดึงข้อมูลจากอุปกรณ์ทางการแพทย์และรวมเข้ากับข้อมูลอื่นๆ ในบันทึกผู้ป่วย เพื่อสร้างภาพสถานะผู้ป่วยปัจจุบันแบบองค์รวมและสมบูรณ์ยิ่งขึ้นการรวมการวิเคราะห์เข้ากับข้อมูลแบบเรียลไทม์ ณ จุดรวบรวมทำให้เกิดเครื่องมืออันทรงพลังสำหรับการคาดการณ์และการสนับสนุนการตัดสินใจ

สิ่งนี้ทำให้เกิดคำถามสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยของผู้ป่วยและระดับความเสี่ยงที่โรงพยาบาลยอมรับความต้องการด้านเอกสารของผู้ป่วยแตกต่างจากความต้องการการแทรกแซงของผู้ป่วยแบบเรียลไทม์อย่างไรการไหลของข้อมูลแบบเรียลไทม์คืออะไร และอะไรไม่ใช่?

เนื่องจากข้อมูลที่ใช้สำหรับการแทรกแซงแบบเรียลไทม์ เช่น สัญญาณเตือนทางคลินิก ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ความล่าช้าในการส่งไปยังบุคคลที่ถูกต้องจึงอาจส่งผลเสียได้ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องเข้าใจผลกระทบของข้อกำหนดที่มีต่อเวลาแฝงในการส่งข้อมูล การตอบสนอง และความสมบูรณ์

ความสามารถของโซลูชันมิดเดิลแวร์ต่างๆ ทับซ้อนกัน แต่มีข้อควรพิจารณาด้านสถาปัตยกรรมและกฎระเบียบขั้นพื้นฐานที่ต้องพิจารณา นอกเหนือจากซอฟต์แวร์เฉพาะหรือการเข้าถึงข้อมูลทางกายภาพ

การรับรองจากอย
ในด้านไอทีด้านสุขภาพ การรับรองจาก FDA 510(k) จะควบคุมการเชื่อมต่อและการสื่อสารกับอุปกรณ์ทางการแพทย์กับระบบข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ความแตกต่างประการหนึ่งระหว่างระบบข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้สร้างแผนภูมิและการตรวจสอบแบบแอ็คทีฟก็คือ ระบบเหล่านั้นที่เคลียร์สำหรับการตรวจสอบแบบแอ็คทีฟได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการสื่อสารข้อมูลและการเตือนภัยที่เชื่อถือได้ ซึ่งจำเป็นสำหรับการประเมินและการแทรกแซงผู้ป่วย

ความสามารถในการดึงข้อมูลและแปลเป็นระบบบันทึกเป็นส่วนหนึ่งของสิ่งที่ FDA พิจารณาว่าเป็น MDDSFDA กำหนดให้โซลูชัน MDDS มีสถานะ FDA Class I สำหรับเอกสารทั่วไปด้านอื่นๆ เช่น การแจ้งเตือนและการติดตามผู้ป่วยอยู่นอกเหนือขอบเขต — การถ่ายโอน การจัดเก็บ การแปลง และการแสดงผล — ของความสามารถมาตรฐาน MDSSตามกฎแล้ว หากใช้ MDDS เกินกว่าที่กำหนดไว้ ภาระในการกำกับดูแลและการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะเปลี่ยนไปสู่โรงพยาบาลซึ่งต่อมาจะถูกจัดเป็นผู้ผลิต

การกวาดล้าง Class II สามารถทำได้โดยผู้จำหน่ายมิดเดิลแวร์ที่แสดงให้เห็นจากมุมมองความเสี่ยงว่าสามารถบรรเทาอันตรายของข้อมูลเพื่อใช้ในการแทรกแซงแบบเรียลไทม์ได้สำเร็จ ซึ่งจะสอดคล้องกับการสื่อสารการแจ้งเตือนหรือการสร้างข้อมูลใหม่จากข้อมูลดิบที่รวบรวมจาก อุปกรณ์ทางการแพทย์.

เพื่อให้ผู้จำหน่ายมิดเดิลแวร์สามารถอ้างสิทธิ์ในการเฝ้าติดตามผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่ พวกเขาจะต้องมีการตรวจสอบและยอดคงเหลือทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับและส่งมอบข้อมูลผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่ทั้งหมดเพื่อวัตถุประสงค์ในการแทรกแซงตั้งแต่ต้นจนจบ—จากจุดรวบรวม (อุปกรณ์ทางการแพทย์) ไปจนถึงการส่งมอบ จุด (แพทย์)ขอย้ำอีกครั้งว่า ความสามารถในการส่งมอบตรงเวลาและการรับข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการแทรกแซงและการติดตามผู้ป่วยเชิงรุกถือเป็นความแตกต่างที่สำคัญ

การส่งข้อมูล การสื่อสาร และความซื่อสัตย์
เพื่อสนับสนุนการติดตามผู้ป่วยเชิงรุกและการส่งข้อมูลที่ได้รับการตรวจสอบ เส้นทางการสื่อสารจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ข้างเตียงไปยังผู้รับจะต้องรับประกันการส่งข้อมูลภายในกรอบเวลาที่กำหนดเพื่อรับประกันการส่งมอบ ระบบจะต้องตรวจสอบเส้นทางการสื่อสารนั้นอย่างต่อเนื่อง และรายงานว่าข้อมูลถูกขัดขวางหรือล่าช้าเกินขีดจำกัดสูงสุดที่ยอมรับได้ในด้านเวลาแฝงและปริมาณงานหรือไม่และเมื่อใด

การสื่อสารข้อมูลแบบสองทางช่วยให้มั่นใจได้ว่าการส่งและการตรวจสอบข้อมูลจะไม่ขัดขวางหรือรบกวนการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์สิ่งนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อสำรวจการควบคุมภายนอกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือเมื่อมีการสื่อสารข้อมูลการแจ้งเตือนต่อผู้ป่วยที่เคลื่อนไหวอยู่

ในระบบมิดเดิลแวร์ที่ได้รับการล้างเพื่อการตรวจสอบผู้ป่วยแบบแอคทีฟ ความสามารถในการแปลงข้อมูลจึงเป็นไปได้อัลกอริธึมสำหรับการดำเนินการแปลง การคำนวณผลลัพธ์ระดับอุดมศึกษา และการตีความข้อมูลจะต้องผ่านการรวบรวมและได้รับการตรวจสอบสำหรับสถานการณ์การปฏิบัติงานที่ตั้งใจไว้ทั้งหมดของอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงโหมดความล้มเหลวความปลอดภัยของข้อมูล การโจมตีข้อมูลที่ไม่เป็นมิตร อุปกรณ์ทางการแพทย์ การปฏิเสธการให้บริการ และแรนซัมแวร์ ล้วนมีศักยภาพที่จะส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของข้อมูล และข้อกำหนดเหล่านี้จะต้องได้รับการแก้ไขผ่านสถานการณ์เฉพาะและตรวจสอบผ่านการทดสอบ

มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์สากลจะไม่เกิดขึ้นเพียงชั่วข้ามคืน แม้ว่าจะเป็นเรื่องที่น่าสนใจที่ผู้ผลิตสังเกตว่าการโยกย้ายที่ช้าของผู้ผลิตไปสู่แนวทางที่เป็นมาตรฐานมากขึ้นโลจิสติกส์และการปฏิบัติจริงครองโลกในยุคนี้ด้วยต้นทุนการลงทุน การพัฒนา การเข้าซื้อกิจการ และกฎระเบียบที่สูงลิบลิ่วสิ่งนี้ตอกย้ำความจำเป็นที่จะต้องมีแนวทางที่ครอบคลุมและเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในการเลือกผู้ให้บริการมิดเดิลแวร์และการรวมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถรองรับความต้องการด้านเทคนิคและทางคลินิกขององค์กรด้านการดูแลสุขภาพของคุณ