แบนเนอร์หน้า

ข่าว

การบูรณาการอุปกรณ์ทางการแพทย์: โลกแห่งความเป็นไปได้

ในอดีต ข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ถูกแยกออกจากกัน ติดอยู่ในไซโล โดยแต่ละข้อมูลมีโปรโตคอลการสื่อสารที่ไม่ซ้ำกัน การเชื่อมต่อทางกายภาพ อัตราการอัปเดต และคำศัพท์เฉพาะ แต่ความก้าวหน้าที่สำคัญทำให้อุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ในจุดวิกฤตของการก้าวกระโดดของวิวัฒนาการ ตั้งแต่การสร้างแผนภูมิและการจัดทำเอกสารไปจนถึงการตรวจสอบผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่ และการแทรกแซง

แพทย์สามารถใช้ข้อมูลในอดีตและข้อมูลตามเวลาจริงเพื่ออำนวยความสะดวกในการตัดสินใจทางคลินิกตามเวลาจริงโดยอิงตามแนวโน้มที่เปลี่ยนแปลงและวิวัฒนาการ

อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพเป็นหนทางอีกยาวไกลในการตระหนักถึงความสามารถในการทำงานร่วมกันแบบสากลของอุปกรณ์ทางการแพทย์แม้ว่าแนวทางปฏิบัติและการปฏิรูปของรัฐบาลกลาง ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี สมาคมอุตสาหกรรม และองค์กรด้านมาตรฐาน ตลอดจนข้อกำหนดต่างๆ ของอุตสาหกรรมและธุรกิจได้กระตุ้นให้ผู้ผลิตบางรายพัฒนาอินเทอร์เฟซ แต่อุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากยังคงต้องการให้รูปแบบที่เป็นกรรมสิทธิ์ของพวกเขาได้รับการแปลให้มีมาตรฐานมากขึ้นและพบได้ทั่วไป ระบบไอทีด้านสุขภาพทั้งในรูปแบบความหมายและข้อความ

มิดเดิลแวร์ระบบข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ (MDDS) จะยังคงมีความจำเป็นต่อไปในการดึงข้อมูลจากอุปกรณ์การแพทย์บางประเภทโดยใช้ข้อมูลจำเพาะของผู้ขาย จากนั้นแปลและสื่อสารไปยังบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHR) คลังข้อมูล หรือระบบข้อมูลอื่น ๆ เพื่อสนับสนุน กรณีการใช้งาน เช่น แผนภูมิทางคลินิก การสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก และการวิจัยข้อมูลจากอุปกรณ์ทางการแพทย์จะรวมกับข้อมูลอื่น ๆ ในบันทึกผู้ป่วยเพื่อสร้างภาพสถานะของผู้ป่วยที่เป็นองค์รวมและสมบูรณ์ยิ่งขึ้น

ความกว้างและขอบเขตของความสามารถของมิดเดิลแวร์ MDDS ช่วยให้โรงพยาบาล ระบบสุขภาพ และองค์กรผู้ให้บริการอื่นๆ สามารถค้นพบวิธีการใช้ประโยชน์จากข้อมูลที่ไหลจากอุปกรณ์เข้าสู่ระบบบันทึกการใช้ข้อมูลเพื่อปรับปรุงการจัดการการดูแลผู้ป่วยและการตัดสินใจทางคลินิกเป็นสิ่งที่นึกถึงในทันที แต่นั่นเป็นเพียงการขีดข่วนพื้นผิวของสิ่งที่เป็นไปได้เท่านั้น

การแพทย์1

ความสามารถในการดึงข้อมูล
อย่างน้อยที่สุด มิดเดิลแวร์ MDDS จะต้องสามารถดึงข้อมูลตอนจากอุปกรณ์ทางการแพทย์และแปลเป็นรูปแบบมาตรฐานได้นอกจากนี้ มิดเดิลแวร์ควรสามารถดึงข้อมูลด้วยความเร็วที่เปลี่ยนแปลงได้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของการตั้งค่าการปฏิบัติงานทางคลินิกต่างๆ (เช่น ห้องผ่าตัดกับหน่วยดูแลผู้ป่วยหนักกับหน่วยแพทย์-ศัลยกรรม)

ช่วงเวลาการสร้างแผนภูมิทางคลินิกมักจะแตกต่างกันไปตามข้อกำหนดทางคลินิกตั้งแต่ 30 วินาทีจนถึงหลายชั่วโมงข้อมูลความถี่สูงกว่าในเสี้ยววินาที รวมถึงการวัดรูปคลื่นจากจอภาพทางสรีรวิทยา ลูปปริมาตรแรงดันจากเครื่องช่วยหายใจ และข้อมูลประเภทสัญญาณเตือนภัยที่ออกจากอุปกรณ์ทางการแพทย์

การใช้ข้อมูลสำหรับการแสดงผลและการวิเคราะห์ การวิเคราะห์เชิงคาดการณ์ ตลอดจนความสามารถในการประมวลผลข้อมูลที่รวบรวม ณ จุดดูแลเพื่อสร้างข้อมูลใหม่ยังผลักดันอัตราการรวบรวมข้อมูลความสามารถในการดึงข้อมูลในอัตราตัวแปร รวมถึงในระดับวินาทีย่อยนั้น ต้องใช้ความสามารถทางเทคนิคในส่วนของผู้จำหน่ายมิดเดิลแวร์ แต่ก็ต้องอาศัยความสามารถด้านกฎระเบียบในรูปแบบของการรับรองจาก FDA ซึ่งแสดงว่ามิดเดิลแวร์สามารถแสดงให้เห็นว่า ได้ลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการสื่อสารข้อมูลความถี่สูงสำหรับการเตือนภัยและการวิเคราะห์ แม้กระทั่งการตรวจสอบและการแทรกแซงของผู้ป่วย

ผลกระทบของการแทรกแซงตามเวลาจริง
มิดเดิลแวร์สามารถใช้เพื่อดึงข้อมูลจากอุปกรณ์ทางการแพทย์และรวมเข้ากับข้อมูลอื่นๆ ในบันทึกผู้ป่วยเพื่อสร้างภาพรวมที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นของสถานะผู้ป่วยในปัจจุบันการรวมการวิเคราะห์เข้ากับข้อมูลตามเวลาจริง ณ จุดที่เก็บรวบรวมจะสร้างเครื่องมือที่ทรงพลังสำหรับการคาดการณ์และสนับสนุนการตัดสินใจ

สิ่งนี้ทำให้เกิดคำถามที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้ป่วยและระดับความเสี่ยงที่โรงพยาบาลสันนิษฐานความต้องการด้านเอกสารของผู้ป่วยแตกต่างจากความต้องการการแทรกแซงของผู้ป่วยแบบเรียลไทม์อย่างไร?การไหลของข้อมูลตามเวลาจริงคืออะไรและอะไรไม่ใช่

เนื่องจากข้อมูลที่ใช้สำหรับการแทรกแซงตามเวลาจริง เช่น สัญญาณเตือนภัยทางคลินิก ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ความล่าช้าในการจัดส่งไปยังบุคคลที่ถูกต้องอาจส่งผลเสียได้ดังนั้น สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจความหมายของข้อกำหนดเกี่ยวกับเวลาแฝงในการส่งข้อมูล การตอบสนอง และความสมบูรณ์

ความสามารถของโซลูชันมิดเดิลแวร์ต่างๆ ซ้อนทับกัน แต่มีข้อควรพิจารณาด้านสถาปัตยกรรมและข้อบังคับพื้นฐานที่ต้องพิจารณา นอกเหนือจากข้อมูลเฉพาะของซอฟต์แวร์หรือการเข้าถึงข้อมูลทางกายภาพ

อย. กวาดล้าง
ในพื้นที่ไอทีด้านสุขภาพ การรับรองจาก FDA 510(k) ควบคุมการเชื่อมต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์และการสื่อสารกับระบบข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ข้อแตกต่างประการหนึ่งระหว่างระบบข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สำหรับการใช้แผนภูมิและการตรวจสอบแบบแอ็คทีฟคือระบบเหล่านั้นที่ผ่านการล้างสำหรับการตรวจสอบแบบแอ็คทีฟได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการสื่อสารข้อมูลและสัญญาณเตือนที่จำเป็นสำหรับการประเมินและการแทรกแซงของผู้ป่วยได้อย่างน่าเชื่อถือ

ความสามารถในการดึงข้อมูลและแปลไปยังระบบบันทึกเป็นส่วนหนึ่งของสิ่งที่ FDA พิจารณาว่าเป็น MDDSFDA กำหนดให้โซลูชัน MDDS มีสถานะ FDA Class I สำหรับเอกสารทั่วไปด้านอื่นๆ เช่น การเตือนภัยและการเฝ้าติดตามผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่ อยู่นอกเหนือขอบเขตของความสามารถ MDSS มาตรฐาน เช่น การถ่ายโอน การจัดเก็บ การแปลง และการแสดงผลตามกฎแล้ว หากมีการใช้ MDDS นอกเหนือไปจากวัตถุประสงค์การใช้งาน จะเป็นการย้ายภาระในการกำกับดูแลและการปฏิบัติตามข้อกำหนดไปยังโรงพยาบาลซึ่งต่อมาจะถูกจัดประเภทเป็นผู้ผลิต

การรับรอง Class II สามารถทำได้โดยผู้จำหน่ายมิดเดิลแวร์ที่แสดงให้เห็นจากมุมมองความเสี่ยงว่าประสบความสำเร็จในการบรรเทาอันตรายของข้อมูลเพื่อใช้ในการแทรกแซงแบบสด ซึ่งจะสอดคล้องกับการสื่อสารเตือนภัยหรือการสร้างข้อมูลใหม่จากข้อมูลดิบที่รวบรวมจาก อุปกรณ์ทางการแพทย์.

สำหรับผู้จำหน่ายมิดเดิลแวร์ที่จะอ้างสิทธิ์ในการตรวจสอบผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่ พวกเขาจะต้องมีการตรวจสอบและถ่วงดุลทั้งหมดเพื่อให้มั่นใจว่าได้รับและส่งมอบข้อมูลผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่ทั้งหมดเพื่อวัตถุประสงค์ในการแทรกแซงตั้งแต่ต้นจนจบ ตั้งแต่จุดรวบรวม (อุปกรณ์ทางการแพทย์) จนถึงการส่งมอบ จุด (แพทย์)อีกครั้ง ความสามารถในการส่งมอบตามเวลาและการรับข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการแทรกแซงและการติดตามผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่เป็นความแตกต่างที่สำคัญ

การจัดส่งข้อมูล การสื่อสาร และความสมบูรณ์
เพื่อสนับสนุนการตรวจสอบผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่และการส่งข้อมูลที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เส้นทางการสื่อสารจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ข้างเตียงไปยังผู้รับจะต้องรับประกันว่าจะส่งข้อมูลภายในกรอบเวลาที่กำหนดเพื่อรับประกันการส่งมอบ ระบบต้องตรวจสอบเส้นทางการสื่อสารนั้นอย่างต่อเนื่องและรายงานหากและเมื่อข้อมูลถูกขัดขวางหรือล่าช้าเกินกว่าขีดจำกัดสูงสุดที่ยอมรับได้ในด้านเวลาแฝงและปริมาณงาน

การสื่อสารข้อมูลแบบสองทางทำให้มั่นใจได้ว่าการจัดส่งและการตรวจสอบข้อมูลจะไม่เป็นอุปสรรคหรือขัดขวางการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์สิ่งนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อสำรวจการควบคุมภายนอกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือเมื่อมีการสื่อสารข้อมูลการเตือนภัยต่อผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่

ในระบบมิดเดิลแวร์ที่เคลียร์สำหรับการตรวจสอบผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่ ความสามารถในการแปลงข้อมูลเป็นไปได้อัลกอริทึมสำหรับการแปลง การคำนวณผลลัพธ์ระดับอุดมศึกษา และการตีความข้อมูลอื่น ๆ จะต้องผ่านการรวบรวมและผ่านการตรวจสอบสำหรับสถานการณ์การปฏิบัติงานที่ตั้งใจไว้ทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงโหมดความล้มเหลวความปลอดภัยของข้อมูล การโจมตีที่ไม่เป็นมิตรต่อข้อมูล อุปกรณ์ทางการแพทย์ และการปฏิเสธบริการ และแรนซัมแวร์ ล้วนมีศักยภาพที่จะส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของข้อมูล และข้อกำหนดเหล่านี้จะต้องได้รับการสรุปผ่านสถานการณ์เฉพาะและตรวจสอบผ่านการทดสอบ

มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์สากลจะไม่เกิดขึ้นในชั่วข้ามคืน แม้ว่าเป็นเรื่องน่าสนใจที่ผู้ผลิตจะเปลี่ยนไปใช้แนวทางที่เป็นมาตรฐานมากขึ้นอย่างเชื่องช้าลอจิสติกส์และการปฏิบัติจริงครองโลกที่มีต้นทุนสูงในการลงทุน การพัฒนา การได้มา และกฎระเบียบสิ่งนี้ตอกย้ำความจำเป็นในการมีแนวทางที่ครอบคลุมและมองไปข้างหน้าเพื่อเลือกการผสานรวมอุปกรณ์ทางการแพทย์และผู้ให้บริการมิดเดิลแวร์ที่สามารถรองรับความต้องการทางเทคนิคและทางคลินิกขององค์กรด้านการดูแลสุขภาพของคุณ


เวลาที่ลงประกาศ: 12 ม.ค.-2560